Регистрационное удостоверение Минздрава

По Законодательству РФ на обязательных условиях Регистрационное удостоверение Минздрава обязана иметь вся продукция и оборудование, такая как техника для медицины и самые разные изделия для медицины.

Этот документ подтверждает регистрацию медицинской техники и возможность ее использования в целях здравоохранения, удостоверяет ее качество, безопасность, а также, что она учтена в государственном реестре медицинской техники и изделий.

Если на такую продукцию не оформлено удостоверение Минздрава, то на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.

Цели получения

Получение Регистрационного удостоверения является важным шагом для получения льготных условий по налогам для юридических лиц, так или иначе реализующих медицинскую технику и медицинские изделия на территории Российской Федерации. В Налоговом Кодексе России размещен полный перечень товаров медицинского назначения, которые не облагаются налогом.

В указанный перечень входит следующия изделия и продукция:

• Материалы, используемые при реабилитации инвалидов, а также с целями профилактических действий для предотвращения инвалидности. К этому перечню приложен список материалов для протезирования и ортопедии.
• Техника медицинского назначения, являющаяся жизненно важной (необходимой). Весь перечень этой продукции утвержден Правительством РФ в Постановлении № 19.
• Материалы и сырье для производства полуфабрикатных изделий и оборудование для инвалидов, включая мото- и автотранспорт.
• Все виды оправ, линз и очков исключая очки для защиты от солнца. Весь перечень товаров и продукции указан в постановлении № 240.

Процедура получения регистрационного удостоверения 

Оформление документа происходит только после прохождения необходимых исследования по химическим, клиническим и другим направлениям. Результаты проводимых исследований призваны подтвердить безопасность, эффективность и качество товаров и продукции.

Процесс согласования и оформления удостоверения Минздрава включает в себя последовательные этапы

• Необходимо подать заявку и документы на регистрацию (Технические условия на продукцию, справку на продукцию медицинского назначения, документы предприятия, руководство по эксплуатации или инструкцию и пр.).
• Оценка заявления и проверка поданных документов.
• Экспертиза и исследование (испытание) оформляемого товара, продукции, сырья и т.д.
• Оформление актов (а) проведенных испытаний и исследований, экспертиза оценочных актов.
• Внесение испытуемой продукции в Государственный реестр.
• Далее происходит выдача удостоверения и документов компании-заявителю.

Необходимые документы:

• Заявление на регистрацию медицинской продукции или товаров.
• Регистрационные документы юридического лица производителя.
• Документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.
• Если заявитель не является изготовителем регистрируемой продукции или товаров, то обязательно предоставляется копия договора или доверенность, заверенные нотариально.
• Справка о регистрируемой медицинской продукции / товаре.
• Документы, подтверждающие полное соответствия всем требованиям Законодательства РФ.
• Руководство или инструкция по эксплуатации изделия для медицины.
• Документы, удостоверяющие эквивалентность или равенство по признакам продукции аналогичным товарам.
• Документально зафиксированные результаты, по которым медицинские изделия безопасны для использования, употребления или эксплуатации, а испытания технические и клинические показывают эффективность продукции.
• Инструкции использования медицинских веществ и реагентов (Проект), необходимые для физиотерапевтического оборудования и устройств диагностики.

НАШИ КЛИЕНТЫ